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試點結束,創新再出發 中藥配方顆粒新政加速落地

發布于:2021-08-23 14:16:07   閱讀()    分享
 中藥配方顆粒試點工作一結束,新一波創新熱潮撲面而來。

  據中國健康傳媒集團輿情監測中心數據顯示:今年2月10日,國家藥監局、國家中醫藥管理局等四部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》),決定結束中藥配方顆粒試點工作,并明確試點工作結束后的監管事項。《公告》發布后,各省級藥監部門陸續印發中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求,多地出臺實施細則,積極落實《公告》要求,中藥配方顆粒政策加速落地。

 積極落實

 配套政策陸續出臺

  《公告》明確,自11月1日起,中藥配方顆粒的質量監管將納入中藥飲片管理范疇,中藥配方顆粒品種實施備案管理。這意味著省級藥監部門將在中藥配方顆粒監管工作中發揮重要作用。 

 2月20日,廣東省藥監局發布《廣東省中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(試行)》和《廣東省中藥配方顆粒標準增補工作程序及申報資料要求(試行)》。隨后,云南、陜西、海南、貴州等省(區、市)藥監部門陸續發布中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求,積極落實《公告》有關要求。 

 陜西是全國首個出臺中藥配方顆粒管理實施細則的省份。7月1日,陜西省藥監局、省中醫藥管理局等五部門聯合發布《陜西省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡稱《陜西省管理細則》)。

 “我們充分發揮作為陜西省深化審評審批制度改革領導小組牽頭單位的優勢,積極聯系相關廳局,牽頭起草了《陜西省管理細則》,經多次征求意見后正式印發,成為全國首個出臺中藥配方顆粒管理細則的省份。”陜西省藥監局藥品注冊管理處處長瞿健蓬表示。

 標準先行

 各相關方加速推進

 中藥配方顆粒標準一直是業界關注的重點,國家相關標準建設進程正在加速推進。4月29日,國家藥監局批準頒布了第一批中藥配方顆粒國家藥品標準(160個)。此外,我國還有39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中,另有246個中藥配方顆粒品種已有企業正在開展標準研究。

 各省級藥監部門也在加緊制定發布中藥配方顆粒相關標準。3月9日,陜西省藥監局發布《陜西省中藥配方顆粒標準》(第一、二冊)。“這兩冊標準收錄了陜西省道地藥材、大宗藥材和臨床較常用品種的中藥配方顆粒標準。”瞿健蓬介紹,按照國家藥監局要求,陜西省藥監局已啟動322個品種的中藥配方顆粒標準修訂提升工作。截至目前,已收集226個中藥配方顆粒品種的研究資料,正在開展匯總整理,計劃于10月正式公布實施約300個品種的陜西省中藥配方顆粒標準。

 甘肅、浙江、貴州等省(區、市)藥監局也先后發布本省中藥配方顆粒標準,為提高中藥質量整體控制水平奠定了堅實基礎。

  “海南省藥監局將于10月底前發布海南省第一批中藥配方顆粒質量標準。標準發布后,沒有中藥配方顆粒國家藥品標準或海南省標準的品種,在海南省將不能進入臨床使用環節。”王剛表示。

 在政策“松綁”,監管不放松的背景下,加快中藥配方顆粒標準研究也被各企業列為重點工作。廣東一方制藥有限公司副總經理魏梅表示,該公司目前最重要的一項工作就是按照已經公布的國家標準組織生產,并積極推進省級標準制定。“為了確保省級標準的數量和質量,我們公司和其他5家原國家中藥配方顆粒試點生產企業組成聯盟,對目前市場上銷售的所有配方顆粒品種開展合作研究,快速推進省級標準制定。”魏梅說。

 北京康仁堂藥業有限公司研發總監張志強也認為,當前最主要的工作就是積極參與國家標準和省級標準體系的申報工作,確保產品符合國家標準的同時,積極推進納入省級標準體系。

 標準制定也在向上游延伸。“下一步,陜西省藥監局將開展中藥材(含趁鮮切制中藥材)、中藥飲片標準體系建設工作,逐步建立并完善道地藥材品種全鏈條質量管理體系,保障中藥配方顆粒安全有效。”瞿健蓬說。 

 監管趨嚴,未來市場格局待定

 國家藥監局藥品數據查詢系統顯示,目前生產范圍涵蓋中藥配方顆粒的藥品生產企業共有34家,不難看到,未來中藥配方顆粒市場競爭將更加激烈。但中藥配方顆粒試點工作結束,并不意味著放松管理。

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